Farmaceutische industrie en GDP? Daar weten we wel raad mee…

Farmaceutische industrie en GDP? Daar weten we wel raad mee…
José Komin
José Komin

Directeur IJskoud

Klimaatbeheersing is een vak en heeft vooral ook met wetgeving te maken. Zo worden er eisen gesteld aan de opslag van farmaceutische producten op het gebied van temperatuur. Medicijnen moeten volgens de juiste condities opgeslagen worden gedurende de volledige periode van houdbaarheid. Hoe we daarbij onze klanten helpen en wat de bijbehorende GDP certificering inhoudt, dat lees je hier.

GDP in het kort

GDP staat voor Good Distribution Practice. Het is een kwaliteitswaarborgsysteem waarin eisen zijn geformuleerd met betrekking tot aankoop, ontvangst, opslag en export van humane medicatie. Het doel is om een bepaald kwaliteitsniveau binnen het distributienetwerk te handhaven, zodat de productkwaliteit van farmaceutische producten gehandhaafd blijft gedurende het volledige distributieproces. De Wereldgezondheidsorganisatie en de Europese Commissie hebben daartoe richtlijnen opgesteld.

De rol van IJskoud rondom GDP

Het gaat bij het naleven van GDP-richtlijnen onder andere over het stabiel houden van de temperatuur tijdens de opslag. Daar speelt onze kennis en expertise een belangrijke rol. Het betekent enerzijds dat het aantoonbaar moet zijn dat de koelinstallatie gemaakt is zoals het volgens de wetgeving zou moeten. We noemen dat Installation Qualification, ook wel IQ. Anderzijds moet er bewijs geleverd worden dat de koelinstallatie tijdens gebruik aan alle richtlijnen voldoet. Dit heet Operational Qualification, oftewel OQ.

Risico uitsluiting

Met een op IQ en OQ gecontroleerde koelcel of vriescel ben je er echter nog niet. In de farmaceutische industrie zal er altijd een back-up installatie moeten zijn. (Redundantie) Op deze manier wordt voorkomen dat kostbare geneesmiddelen niet onverhoopt verloren gaan en er risico’s voor de gezondheid van mensen ontstaan.

Hoe de temperatuur stabiel blijft

Waar farmaceutische producten opgeslagen worden moet de temperatuur in de gehele koelruimte zo gelijk mogelijk zijn met minimale afwijkingen. Daarvoor doen we een temperatuur mapping. We controleren dan bijvoorbeeld hoe lang het duurt voordat de installatie weer op temperatuur is als de deur is open geweest. Deze mapping doen we met tientallen sensoren. De uiteindelijke sensoren, die de alarmen doorgeven worden op zogenaamde hot en cold spots geplaatst. Je weet dan zeker dat als daar het alarm afgaat het nergens in de ruimte nog warmer of kouder is. Hoe meer we meten, hoe meer preventief gehandeld kan worden om de stabiliteit van de temperatuur te garanderen.

Klimaatbeheersing gaat om kennis

Zoals je gelezen hebt komt er heel wat kijken om het klimaat in koelinstallaties te beheersen. We verlenen bijvoorbeeld ook service aan onze klanten door te helpen met kalibreren. Daarbij wordt gecontroleerd of de sensoren wel de juiste temperatuurwaarde meten. Het kloppen van de gemeten temperaturen is key, zodat de klant zeker weet dat een temperatuuralarm terecht is. Als de auditor van het IGJ langskomt, om de GDP-richtlijnen te controleren, dan mag je hem/haar altijd met ons in contact brengen.

Meer achtergrondinformatie over GDP?

Lees hier hoe we VCK Logistics geholpen hebben om de aanbesteding voor hulporganisatie Artsen Zonder Grenzen te winnen door samen een GDP-gecertificeerd warehouse in te richten.


Warme groet,


José Komin, mede-eigenaar van IJskoud

Deel dit bericht

Share on email
Share on whatsapp
Share on linkedin
Share on twitter
Share on facebook

Meer van dit ontvangen in uw inbox? Schrijf u direct in voor onze nieuwsbrief.

Laatste berichten